合成、精制、干燥、粉碎……6月27日，江蘇希迪制藥有限公司生產(chǎn)車間內(nèi)，一批批抗腫瘤原料藥完成生產(chǎn)?！跋５现扑幙偛课挥谏虾?，自2004年首次落戶南通啟東，到如今第五次擴產(chǎn)，我們看中的是啟東生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)蓬勃的發(fā)展勢能。”希迪制藥項目總監(jiān)張傳慶介紹，抗腫瘤原料藥及制劑一體化新項目投產(chǎn)后，企業(yè)年銷售額有望突破10億元。

希迪制藥的選擇，正是啟東精心培育產(chǎn)業(yè)生態(tài)的縮影。為擦亮“生物醫(yī)藥就到啟東”的金字招牌，啟東甘當(dāng)產(chǎn)業(yè)發(fā)展“店小二”，從政策資源落地落實，到協(xié)調(diào)解決發(fā)展難點堵點，讓每一家扎根于此的生物醫(yī)藥企業(yè)都能卸下重?fù)?dān)，在創(chuàng)新與發(fā)展的賽道上輕裝前行。

專班服務(wù)，夯實發(fā)展“強引擎”

近日，萊比古星商業(yè)化生產(chǎn)基地項目落戶南通啟東經(jīng)濟開發(fā)區(qū)，該項目總投資5億元，投資方亞飛（上海）生物醫(yī)藥科技有限公司創(chuàng)始人、董事長劉辰在簽約儀式上說，啟東生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)具有良好的發(fā)展環(huán)境、精準(zhǔn)完備的配套服務(wù)，進一步堅定了企業(yè)投資啟東、深耕啟東的信心。

近年來，啟東搶抓長三角一體化發(fā)展等戰(zhàn)略機遇，充分發(fā)揮浦東·啟東跨江融合生命健康產(chǎn)業(yè)聯(lián)盟作用，精準(zhǔn)嵌入上海生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈，全力打造“生物醫(yī)藥就到啟東”產(chǎn)業(yè)地標(biāo)。

拜耳醫(yī)藥、啟東蓋天力、藥明康德、華藻海洋等百余家生物醫(yī)藥企業(yè)扎根啟東，涵蓋醫(yī)藥研發(fā)服務(wù)、生物制藥、化學(xué)制劑、模式動物等5個細(xì)分領(lǐng)域，80多個醫(yī)藥品種，形成醫(yī)藥中間體—原料藥及外包服務(wù)—藥品及銷售的上中下游產(chǎn)業(yè)鏈圖譜。今年1至5月，全市43家重點企業(yè)實現(xiàn)產(chǎn)值34.52億元，同比增長18%。

邁向高質(zhì)量發(fā)展的進程中，生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)也面臨發(fā)展瓶頸：審批流程涉及多地多部門，企業(yè)需花費較多時間和人力成本進行溝通對接及材料準(zhǔn)備，資金支持、人才要素保障存在不足，龍頭企業(yè)帶動性薄弱，限制了產(chǎn)業(yè)的快速擴張與轉(zhuǎn)型升級。

在深入研判產(chǎn)業(yè)發(fā)展痛點后，啟東成立涵蓋全市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展相關(guān)部門的生物醫(yī)藥工作專班，圍繞產(chǎn)業(yè)協(xié)作、項目招引、高效審批等方面開啟“破局”行動。

日前，專班以啟東市生物醫(yī)藥審評服務(wù)中心為主體，邀請省藥監(jiān)局相關(guān)處室和南通檢查分局先后兩次來啟東，與拜耳健康消費品啟東供應(yīng)中心新廠項目和希迪抗腫瘤原料藥及制劑一體化相關(guān)負(fù)責(zé)人面對面座談，針對企業(yè)在出口檢查流程、注冊審評規(guī)范、生產(chǎn)場地變更等關(guān)鍵環(huán)節(jié)存在的困惑，進行答疑解惑。這種“企業(yè)出題、部門解題”的精準(zhǔn)服務(wù)模式，真正實現(xiàn)了靶向發(fā)力，直擊企業(yè)發(fā)展堵點，獲得企業(yè)一致好評，“不僅省去我們奔波上級部門的時間成本，還可以直接與相關(guān)部門溝通訴求，一次性說清講透，讓企業(yè)騰出精力專注于生產(chǎn)經(jīng)營。”今年以來，市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)工作專班配合省藥監(jiān)局開展企業(yè)許可事項現(xiàn)場預(yù)審服務(wù)16次，開展調(diào)研12次，深入走訪8家企業(yè)和四個重點園區(qū)，幫助協(xié)調(diào)解決問題，開展針對性指導(dǎo)服務(wù)。

審批前移，服務(wù)到家“贏先機”

“多虧了市生物醫(yī)藥審評服務(wù)中心的精準(zhǔn)‘把脈’和前置服務(wù)，我們順利通過了中藥飲片生產(chǎn)許可證的審查，比原計劃縮短了5個月的時間。”6月27日，江蘇海廈制藥有限公司負(fù)責(zé)人倪慶華難掩喜悅。

作為啟東生命健康科技園引入的首家中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)，去年初，倪慶華曾因經(jīng)驗不足在《藥品生產(chǎn)許可證》申辦上“卡了殼”。市生物醫(yī)藥審評服務(wù)中心聞訊而動，主動靠前，通過提前介入指導(dǎo)、模擬檢查“排雷”、全程跟蹤解難等一系列精準(zhǔn)幫扶，幫助企業(yè)成功克服了“零經(jīng)驗”和標(biāo)準(zhǔn)理解偏差等難題，最終順利通過了江蘇省藥品監(jiān)督管理局的現(xiàn)場核查與審批。

藥品審評審批是企業(yè)扎根發(fā)展的“第一道門”。面對生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的蓬勃需求，啟東敏銳捕捉到提升審評審批服務(wù)能級的戰(zhàn)略機遇，將爭取省級資源下沉作為關(guān)鍵突破口。為此，啟東市領(lǐng)導(dǎo)多次帶隊奔赴南京，向江蘇省藥品監(jiān)督管理局全力爭取在南通啟東設(shè)立審評核查工作站。經(jīng)過多輪密集溝通、反復(fù)磋商細(xì)節(jié)，從共建協(xié)議框架的擬定，到專業(yè)人員培訓(xùn)體系的構(gòu)建，再到高標(biāo)準(zhǔn)辦公場所的落實，籌備工作緊鑼密鼓推進。

2024年，作為工作站先行載體的市生物醫(yī)藥審評服務(wù)中心率先成立并高效運轉(zhuǎn)。中心設(shè)立以來，馬不停蹄開展企業(yè)服務(wù)：組織深入專題調(diào)研70余次，精準(zhǔn)摸排企業(yè)痛點；配合省藥監(jiān)局完成藥品生產(chǎn)企業(yè)各類現(xiàn)場檢查20余次，提供伴隨式指導(dǎo)；推動產(chǎn)業(yè)激勵政策更新1項，指導(dǎo)并審核企業(yè)各類申請5項，為工作站的最終落地奠定了堅實基礎(chǔ)、積累了寶貴經(jīng)驗。

功夫不負(fù)有心人。在省市兩級藥監(jiān)部門的通力協(xié)作和南通啟東市的全力推動下，6月25日，江蘇省藥品監(jiān)督管理局審評核查南通啟東工作站正式簽約授牌，落戶啟東生命健康科技園?！肮ぷ髡镜脑O(shè)立，核心在于將省級藥監(jiān)部門的專業(yè)服務(wù)送到企業(yè)‘家門口’，實現(xiàn)審評核查關(guān)鍵環(huán)節(jié)的前置與賦能?！笔惺袌霰O(jiān)督管理局局長黃海榮介紹，工作站主要開展申報指導(dǎo)、政策咨詢、培訓(xùn)宣貫、信息收集等審評核查的前期服務(wù)。這意味著，對南通啟東生物醫(yī)藥企業(yè)來說，涉及產(chǎn)品注冊、體系管理、進出口審批等眾多關(guān)鍵環(huán)節(jié)，都能在“家門口”享受到省級藥監(jiān)部門延伸的專業(yè)、高效、便捷的前置服務(wù)，大幅節(jié)省時間成本和溝通成本。

要素保障，穩(wěn)定生產(chǎn)“生命線”

6月27日上午，啟東市人民政府與江蘇國信濱海港發(fā)電有限公司就熱電聯(lián)產(chǎn)項目及能源領(lǐng)域深度合作進一步對接和交流，市發(fā)改委與國信啟東熱電簽訂合作備忘錄，加快二期項目建設(shè)，構(gòu)建供熱網(wǎng)絡(luò)，打造綜合能源供應(yīng)基地。

蒸汽是藥企生產(chǎn)的“血液”，高溫滅菌、設(shè)備運行、環(huán)境控制……樣樣離不開它。近年來，南通啟東藥企常遇到“小煩惱”：要么是供應(yīng)量不夠，限制了產(chǎn)能擴大；要么是壓力不太穩(wěn)，影響精密的生產(chǎn)工藝；或者遇到檢修實驗，得提前協(xié)調(diào)?！霸袡C組最多提供蒸汽108噸/小時，而啟東西南片區(qū)高峰時蒸汽需求140噸/小時?！眹艈|熱電公司總經(jīng)理陳剛介紹。

為了解決這個“卡脖子”的問題，近年來，市委、市政府主要領(lǐng)導(dǎo)和相關(guān)領(lǐng)導(dǎo)積極推動，促成與國信公司進一步合作，多次召開專題會議，推動國信二期項目建設(shè)。市發(fā)改、資規(guī)、生態(tài)環(huán)境、交通、開發(fā)區(qū)、北新等部門和區(qū)鎮(zhèn)協(xié)調(diào)聯(lián)動，解決蒸汽項目用地審批、矛盾化解等問題。

“不能等、不能靠，成功背后是一波三折的艱辛?！笔邪l(fā)改委副主任嚴(yán)櫻介紹，國信項目涉及很多指標(biāo)申報，中間環(huán)節(jié)復(fù)雜多變，一年多來，相關(guān)領(lǐng)導(dǎo)和負(fù)責(zé)同志經(jīng)常奔波于省和南通之間。為解決配套管線路問題，光部門協(xié)調(diào)會就召開三次，對涉及管線走向、基本農(nóng)田、林業(yè)保護、道路施工等問題，反復(fù)溝通協(xié)商，不斷優(yōu)化設(shè)計建設(shè)；為解決相關(guān)指標(biāo)問題，發(fā)改委、生態(tài)環(huán)境局等部門向上溝通十多次，破解項目建設(shè)過程中瓶頸制約；為解決過渡期供熱短缺問題，市發(fā)改委會同城投集團前往省國信集團對接建設(shè)天然氣鍋爐項目作為過渡解決方案。目前，二期擴建項目水處理系統(tǒng)施工已掃尾，新建主廠房、煙氣脫硫設(shè)施等進行樁基施工。

“使用國信熱電集中供熱，不僅降低成本，而且提高良品率?！蹦贤▎|蓋天力藥業(yè)有限公司設(shè)備工程部負(fù)責(zé)人介紹，企業(yè)新設(shè)備正在調(diào)試，投入運行后，每天蒸汽需求增加50噸，常常得為“蒸汽夠不夠用、穩(wěn)不穩(wěn)”操心。陳剛表示，將根據(jù)合作協(xié)議，確保2026年6月底前，蒸汽供應(yīng)能力達到250噸/小時以上，適時啟動三期工程，未來蒸汽供應(yīng)能力提高到500噸/小時以上，徹底解決生物醫(yī)藥等企業(yè)后顧之憂，保障南通啟東西南片區(qū)熱力需求。

作者：李天舒 錢愛仁 嚴(yán)亞楠