4月9日，江蘇暖陽(yáng)醫(yī)療器械有限公司自主研發(fā)的“血流導(dǎo)向密網(wǎng)支架”獲國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市，成為南通市第二款獲批的三類(lèi)創(chuàng)新醫(yī)療器械。截至目前，南通已有10個(gè)產(chǎn)品進(jìn)入國(guó)家藥監(jiān)局創(chuàng)新醫(yī)療器械審批通道。

三類(lèi)創(chuàng)新醫(yī)療器械一般是指國(guó)內(nèi)首創(chuàng)，產(chǎn)品性能或者安全性與同類(lèi)產(chǎn)品比較有根本性改進(jìn)，技術(shù)上處于國(guó)際領(lǐng)先水平，且具有顯著的臨床應(yīng)用價(jià)值和較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。此次暖陽(yáng)醫(yī)療獲批的“血流導(dǎo)向密網(wǎng)支架”主要適用于顱內(nèi)未破裂動(dòng)脈瘤治療，屬于完全推出微導(dǎo)管后可回收的創(chuàng)新醫(yī)療器械，能夠有效提升手術(shù)的安全性和有效性。在產(chǎn)品注冊(cè)審批過(guò)程中，南通市市場(chǎng)監(jiān)管部門(mén)聯(lián)合省藥監(jiān)局審評(píng)核查南通分中心靠前服務(wù)，深入企業(yè)溝通產(chǎn)品研發(fā)進(jìn)度，積極搭建本地供應(yīng)鏈對(duì)接平臺(tái)，有效壓縮企業(yè)創(chuàng)新發(fā)展成本，助推產(chǎn)品加速獲證。

獲批三類(lèi)創(chuàng)新醫(yī)療器械，既是企業(yè)創(chuàng)新能力的體現(xiàn)，也是地方生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)攀高逐新的有力印證。近年來(lái)，南通市通過(guò)政策扶持、綠色通道、高效審評(píng)、簡(jiǎn)化檢查等舉措，全鏈條服務(wù)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展。聚焦創(chuàng)新藥械研發(fā)，構(gòu)建了全周期產(chǎn)業(yè)服務(wù)體系，實(shí)施從產(chǎn)品研發(fā)到產(chǎn)業(yè)化的全流程獎(jiǎng)補(bǔ)政策?！笆奈濉逼陂g，南通市市場(chǎng)監(jiān)管局聯(lián)合南通市財(cái)政局組織六批次產(chǎn)業(yè)專(zhuān)項(xiàng)資金申報(bào)，累計(jì)資助69個(gè)項(xiàng)目6632萬(wàn)元，為企業(yè)創(chuàng)新注入強(qiáng)勁動(dòng)力。同時(shí)，深入貫徹落實(shí)國(guó)家關(guān)于深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革的要求，開(kāi)設(shè)“提前介入、一企一策、全程指導(dǎo)、研審聯(lián)動(dòng)”的綠色通道，為創(chuàng)新產(chǎn)品加速上市保駕護(hù)航。

高效審評(píng)，專(zhuān)業(yè)服務(wù)破解企業(yè)難題。由南通市政府和江蘇省藥監(jiān)局共建的省藥監(jiān)局審評(píng)核查南通分中心，依托專(zhuān)業(yè)技術(shù)優(yōu)勢(shì)，創(chuàng)新實(shí)施全流程精細(xì)化管理，積極幫助企業(yè)縮短審評(píng)周期。今年春節(jié)前夕，江蘇康得斯醫(yī)療科技有限公司提交了19個(gè)第二類(lèi)體外診斷試劑擬上市注冊(cè)立卷審查件，南通分中心5個(gè)工作日內(nèi)完成全部發(fā)補(bǔ)意見(jiàn)，8個(gè)工作日便幫助企業(yè)完成產(chǎn)品注冊(cè)資料規(guī)范化撰寫(xiě)，刷新審評(píng)效率紀(jì)錄，為產(chǎn)品上市爭(zhēng)取了寶貴時(shí)間。今年是藥品及醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑再注冊(cè)工作高峰年，面對(duì)近千件再注冊(cè)申報(bào)任務(wù)，南通分中心通過(guò)建立臨期受理件預(yù)警機(jī)制、動(dòng)態(tài)監(jiān)管補(bǔ)正要求等舉措，確保藥品和醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑再注冊(cè)工作無(wú)縫銜接。截至目前，已高效完成近300件受理及發(fā)補(bǔ)事項(xiàng)。

資源整合，協(xié)同聯(lián)動(dòng)提升服務(wù)效能。南通市積極整合審評(píng)核查資源，與江蘇省藥監(jiān)局審評(píng)中心共建咨詢(xún)服務(wù)點(diǎn)，組建專(zhuān)家團(tuán)隊(duì)為企業(yè)提供精準(zhǔn)指導(dǎo)。今年3月，通過(guò)開(kāi)通省級(jí)審評(píng)專(zhuān)家線(xiàn)上答疑通道、定期對(duì)接專(zhuān)家資源，累計(jì)為晨牌邦德藥業(yè)等重點(diǎn)企業(yè)解決審評(píng)審批疑難問(wèn)題近10項(xiàng)。同時(shí)，南通分中心通過(guò)“進(jìn)一次門(mén)，辦多件事”的合并檢查方式，為3家企業(yè)減少現(xiàn)場(chǎng)檢查12次，有效減輕企業(yè)負(fù)擔(dān)。此外，南通分中心還基于風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)開(kāi)展簡(jiǎn)化檢查，對(duì)符合條件的許可增項(xiàng)申請(qǐng)實(shí)施書(shū)面檢查，進(jìn)一步提升服務(wù)效率。

問(wèn)需于企，破解急難愁盼問(wèn)題。南通市完善線(xiàn)上咨詢(xún)機(jī)制，線(xiàn)下開(kāi)展專(zhuān)題政策宣講、技術(shù)指導(dǎo)培訓(xùn)、個(gè)性化答疑，通過(guò)問(wèn)題臺(tái)賬化管理和專(zhuān)人跟蹤，確保企業(yè)訴求件件有回應(yīng)、事事有著落。今年以來(lái)，累計(jì)為普適醫(yī)藥、慧優(yōu)生物科技、優(yōu)勝醫(yī)療科技、春暄生物醫(yī)療、閱行醫(yī)療科技等企業(yè)解決委托生產(chǎn)、內(nèi)包材變更、化妝品生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械注冊(cè)和生產(chǎn)許可證申報(bào)、臨床方案設(shè)計(jì)等難點(diǎn)問(wèn)題65個(gè)，助力項(xiàng)目快速落地。

下一步，南通將繼續(xù)深化生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)服務(wù)體系建設(shè)，以更優(yōu)的營(yíng)商環(huán)境、更高效的服務(wù)舉措，助力企業(yè)創(chuàng)新成果加速轉(zhuǎn)化，為生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展注入強(qiáng)動(dòng)能。

作者：王瑋麗 徐瑩